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2019年09月23日 13:14 | 来源: 新京报 | 阅读:

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  原标题:阿尔兹海!病新药公布!床III期试!结果 有望年内获批

  k7娱乐记者:瞿依贤

  k7娱乐经济观察网 记者 瞿依贤 9月21日,世界阿尔兹海默病日,国内原创阿尔兹海默病新药甘露特钠(GV-971)在第四届“中国医药创新与投资大会”上公布了III期临床试验结果:GV-971治疗第4周即出现显著疗效,且持续稳定地改善患者的认知功能障碍。

  GV-97由中国海洋大学、中国!学,上海药物研究所(下称!上海药物所”)和上,绿谷制药有限公司(?!“绿谷制药”?联合研发?不同于传统靶向抗体药。,,V-971是从海藻提?的海洋寡糖类分子。

  k7娱乐一位接近上海药物所人士告诉记者,GV-971很可能在今年第4季度获批。绿谷制药在回复记者的采访函中表示:“目前公司正在全力配合新药上市的相关评审工作,预计年内可以获批。同时,绿谷制药已启动GV-971全球临床试验计划。”

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  作为GV-97,的主要研究者,上海药,所学术所长耿美玉介绍?GV-971从,997年开始历经了2。年的研发历!,201。年开始8!8例轻中度阿尔!海默病入?病人的临,II期研究,由国34!综合医院和专科医院!,前?0的三甲医院共计?69名临床研究者?与,上海交大精神卫?中心。北京协和医院为?长牵头单位。

  k7娱乐全球阿尔兹海默病共有5000万患者,中国大约有1000万,但该领域17年无对症新药上市,药物研发极其艰难。美国阿尔兹海默病协会预测,如果有1款针对病因或缓解病情进展的新药,未来5年可将重度阿尔兹海默病患者减少50%。

  过。2?几年,阿?兹海。病新药研发投入6?00亿。元,但各家药企的32。个药物!继,戟。

  2012年,辉瑞、强。和E。。n制药联合开!的,,海症药物在临床?!的结果极?,宣?停止研发;2!16年!礼来承认费26年的新药研发败;2017年,?沙东?告新药试验终,;2018,,阿斯,康与,来共同宣布,停!一种用于治?早期和轻度阿尔茨海默,患者药物!全球试验;20。9年,百。公司的阿尔兹海默病药Aducanuma!宣告失!。

  2018年11?,!V-91向国家药监局提?市申?。!药研发监测数据,(CPM)及药享lus数据显示。目。GV,971正在进行,补审评,并作为?十二五”及“重大!药。制专项”题进入国家药监局药审?中心优,审评通道。

  k7娱乐经济观察网记者了解到,在GV-971的研发上,绿谷制药已累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后,商业化权益归绿谷制药所有。

  k7娱乐“根据GV-971的审批节奏,公司已经布局未来药品上市的相关工作,其中包括专业市场团队的搭建。”绿谷制药表示。

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